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冷庫知識(shí)

體外診斷試劑冷庫要求

時(shí)間:2023-02-20 14:59:00 來源:庫華制冷 點(diǎn)擊:次

體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械,是醫(yī)藥機(jī)械中的一部分,體外診 斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可以分為三類,以此為:第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

體外試劑診冷庫要求參數(shù):

1.企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場(chǎng)所,其面積不得少于100平方,不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi),

2.企業(yè)存儲(chǔ)診斷試劑的冷庫不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。

3.冷庫環(huán)境整潔,無環(huán)境污染。

4.冷庫部分與辦公、營業(yè)場(chǎng)地應(yīng)有效隔離。

5.裝卸貨作業(yè)平臺(tái)應(yīng)具備天氣影響措施。

6.冷庫符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示溫濕度裝置。

7.冷庫應(yīng)具備兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)、應(yīng)急電源等。

體外診斷試劑分類:

(一)第三類產(chǎn)品:

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:

1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

2.用于糖類檢測(cè)的試劑;

3.用于激素檢測(cè)的試劑;

4..用于酶類檢測(cè)的試劑;

5.用于酯類檢測(cè)的試劑;

6.用于維生素檢測(cè)的試劑;

7.用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

(三)第一類產(chǎn)品:

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/p>

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